КОНТРОЛЬ МИКРОБНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ОБЪЕКТОВ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ СРЕДЫ И ОБОРУДОВАНИЯ В «ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ» НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ В УСЛОВИЯХ ВНЕДРЕНИЯ GMP
Аннотация
Исследование помещений выявило «критические точки» микробного загрязнения в «чистых помещениях»: ручки дверей, вытяжка (решетка), выключатели электричества, рабоча; поверхность столов, стены, раковина для мытья посуды, которые не соответствуют СТ РК по пс-
казателям ОМЧ. «Критическими точками» микробного загрязнения при исследовании оборудований являют; и места подсоединения дополнительных трубок к выходным отверстиям - кранам, соски для заполнения, щиты управления оборудованием. Они не соответствуют СТ РК по показателям ОМЧ и СанПиНу по показателям бактерии вида Е. coli. Были внесены предложения в программу санитарных мероприятий, проводимых на фабрике в частности по изменению периодичности обработки моющими и дезинфицирующими средствами как помещений, так и оборудований, улучшить контроль над сменой и очисткой технологическской одежды.
Посилання
Литература
1. Уайт В. Технология чистых помещений. Основы проектированя, испытаний и эксплуатации/Москва «Клинрум», 2002.
2. Попов А.Ю. Система анализов рисков. Биологический опасный фактор и превентивные меры контроля. Чистые помещения и технологические среды//РФ, «Эй Пи Интернэшнл» 2004.
3. МУ «Микробиологический мониторинг производственной среды». Приложение к санитарным правилам СП 3.3.2.015 «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества. Good Manufacturing Practice», утвержденным Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 8 от 12.08.94
4. МУ «4. Методы контроля. Микробиологический мониторинг производственной среды» -МУК .41 4.2.734-99.
5. СанПиН «Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций» - № 3.01.078.02.
6. Госстандарт Республики Казахстан. «Производство Лекарственных Средств. Надлежащая Производственная Практика» - СТ РК 1617-2006.
