THE CONTROL MICROBIC CONTAMINATION OBJECTS THE INDUSTRIAL ENVIRONMENT AND THE EQUIPMENT IN «PURE PREMISES» ON PHARMACEUTICAL MANUFACTURE IN CONDITIONS OF INTRODUCTION GMP
Abstract
Research of premises has revealed «Critical points» Microbic pollution in «Pure premises»: handles o f doors, an extract (lattice), switches of an electricity, a working surface of tables, walls. 2 bowl for washing utensils which mismatch ST RK on parameters Total Microbic number. «Critical points» Microbic pollution at research equipment places o f connection additional tubes to exhaust outlets are - to cranes, dummies for filling, control panels the equipment. They mismatch ST RK on parameters Total Microbic number and Sanitary rules and norms on parameters of a bacterium of kind E. coli. Have been made offers in the program of the sanitary actions spent at factory, in particular on change of periodicity of processing washing and by disinfectants as premises, and equipment, to improve the control over change and clearing of technological clothes.
References
Литература
1. Уайт В. Технология чистых помещений. Основы проектированя, испытаний и эксплуатации/Москва «Клинрум», 2002.
2. Попов А.Ю. Система анализов рисков. Биологический опасный фактор и превентивные меры контроля. Чистые помещения и технологические среды//РФ, «Эй Пи Интернэшнл» 2004.
3. МУ «Микробиологический мониторинг производственной среды». Приложение к санитарным правилам СП 3.3.2.015 «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов для обеспечения их качества. Good Manufacturing Practice», утвержденным Постановлением Госкомсанэпиднадзора России N 8 от 12.08.94
4. МУ «4. Методы контроля. Микробиологический мониторинг производственной среды» -МУК .41 4.2.734-99.
5. СанПиН «Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций» - № 3.01.078.02.
6. Госстандарт Республики Казахстан. «Производство Лекарственных Средств. Надлежащая Производственная Практика» - СТ РК 1617-2006.
